头条新闻

首台国产质子治疗装置完成第一注册单元临床试验
时间:2022-06-07 来源:
【字号:

2022631107分,随着最后一位患者从180度旋转束治疗室走出,首台国产质子治疗装置第一注册单元两个治疗室总计47名受试者的治疗全部完成。从2021年11月30日开始,持续了半年时间的临床试验治疗阶段圆满结束。在3个月的访视期之后,项目组将向国家卫健委器审中心提交资料,申请医疗器械注册证。这标志着国产首台质子治疗装置向注册上市迈出了关键性的最后一步,国产质子治疗装置的临床应用即将拉开帷幕。 

按照临床评价技术审查指导原则要求,临床试验的受试者病灶分布在头颈、胸腹、盆腔、脊柱等多个解剖部位,每个部位最少3名患者,每个治疗室最少8名患者。47名受试者的年龄从32岁到80岁,其中不乏复发、危及器官包绕等治疗难度较大的肿瘤患者,还包括运动器官肿瘤的患者。瑞金医院临床团队和现场运维团队以及研发团队和相关厂家克服了疫情封控期间的各种困难,使47名受试者全部顺利按计划完成了治疗,其中部分受试者已经完成3个月的访视。初步检查结果显示首台国产质子治疗装置的治疗效果良好,部分患者所有分次治疗结束就达到了肿瘤完全缓解的程度,还有一位颅底脊索瘤患者经过10次治疗就开始恢复部分视力和视野,所有患者目前均无不适主诉,显示了很好的安全性。整个治疗过程中,首台国产质子治疗装置运行稳定可靠,各项性能指标满足临床要求。运行团队和临床团队经过不断的磨合改进,固化了安全、平稳和快捷高效的治疗流程,临床团队表示装置已经达到可以正式临床运行的状态。 

质子治疗由于其布拉格峰特性,具有精确度高、副作用小、患者生活质量高等优点,是最先进的肿瘤治疗手段之一。临床实践表明,在复发肿瘤、儿童肿瘤、头颈部等重要器官包绕肿瘤治疗方面具有明显优势。近年来,国内外对质子治疗装置的需求在不断快速增加,但作为大型精密医疗设备,这种装置技术复杂、造价和运维费用高,国内之前的设备主要依靠进口,患者的治疗成本居高不下。为打破垄断、实现质子治疗装置的国产化,普惠国内肿瘤患者,以中科院上海应用物理研究所为研制项目法人,上海联和投资公司、中科院上海高等研究院、上海艾普强公司和瑞金医院联合承担了上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目--“首台国产质子治疗示范装置”的研发。该项目于2012年正式立项,总体目标是研制出国内首套可供临床应用的质子治疗装置,包括一台250MeV同步加速器和一个固定束治疗室、一个180度旋转治疗室、眼束线治疗室。2016年,项目进一步得到科技部重点研发计划数字诊疗装备专项的支持,增加一个360度旋转治疗室和一台国产质子注入器等多项研制内容。首台国产质子治疗装置的研发主要由上海光源团队以及艾普强公司和上海应物所应用加速器研究室完成,在研发过程中上海瑞金医院放疗科提供临床应用需求指导,共同完成了装置的性能和功能优化,以及测试,验收。上海瑞金医院还负责完成了质子中心的基建及基础设施建设、临床试验方案的制定和全程临床试验治疗工作。 

项目自启动以来,在科技部、国家药监局、上海市政府、上海市药监局、审评中心、北京医疗器械检测所等各级领导部门和检测单位的大力支持下,项目各参与单位齐心协力、不懈努力,在在自主研制紧凑型同步加速器磁聚焦结构、高饱和强场磁铁、超低纹波磁铁电源、磁合金高频腔、注入引出切割器、精密定时、束流调制引出、旋转机架、点扫描治疗头、机器人治疗床、图像引导及呼吸运动管理等关键技术上取得了突破。项目团队于20174月完成了加速器装置安装;20188月完成了加速器系统和固定束治疗室带束调试;2020年初完成国内首套旋转机架带束调试,实现治疗所需任意角度质子调强照射,关键性能和功能都达到国际先进水平;20212月装置获批进入创新医疗器械特别审批通道,2021630日获得国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心出具的质子治疗系统第一注册单元检测报告,这是国内首个获得国家权威机构检测通过的质子治疗专用装置。该装置于20211130日正式启动临床试验,2022426日开始180度旋转束的治疗。 

首台国产质子治疗装置采用周长为24.6m的质子同步加速器,为治疗提供能量为70235MeV的质子束。固定治疗室采用水平束,180度旋转束治疗系统采用半周式旋转机架,可为患者摆位提供开放式的空间,同时减轻患者治疗时的压迫感。两个治疗室都提供笔形束点扫描系统、图像引导系统和六自由度机器人治疗床,可以实现先进的质子调强治疗(IMPT)。180度旋转治疗室还具有先进的呼吸运动管理功能,可以追踪靶区运动控制束流照射启动与停止,最大限度地减小患者呼吸运动对治疗的影响。整体功能和性能与国外同类先进装置相当,关键设备全部实现了国产化。 

质子治疗同步加速器、扫描治疗头、180度旋转束治疗系统的旋转机架、机器人治疗床、呼吸门控系统等均为国内首次研发的质子治疗用设备,技术难度大、安全与可靠性要求高。治疗系统实现了先进的性能,点扫描治疗头等中心束斑位置精度好于1mm,点剂量控制精度好于3%,剂量重复性好于1%180度旋转机架长13米,旋转半径5.5米,旋转部分的重量96吨,比国外同类旋转机架更轻,其旋转等中心束流位置精度好于1mm。国产六维机器人治疗床运动范围大,能够根据负载矫正机械形变,平移精度好于1mm,旋转精度好于0.1度。图像引导与呼吸运动管理系统可以实时跟踪体表标志点或者体内金标位置,快速打开、关断扫描束。多角度旋转束治疗的要求也给旋转束机架的束流稳定性提出了极高的要求,系统实现了与固定束一致的束流特性,采用同样的束流模型、方便患者计划在两个治疗室切换。装置关键参数达到设计指标,整体性能达到国际同类装置先进水平,运行稳定可靠。 

此次临床试验经历了上海新冠疫情最严峻的时期,临床和运维团队克服各种困难和影响,吃住在瑞金质子中心现场80余天,保障按时完成旋转束治疗系统接收测试以及临床试验的顺利完成。 

除第一注册单元的固定束和180度治疗室外,首台国产质子治疗装置还包括360度旋转束治疗室和眼束治疗室,在疫情结束后,后续两个治疗室的调试和第三方检测工作将全面展开,力争年底完成注册检测并为第二注册单元两个治疗室的临床试验做好准备。 

 

 

 

 

 

附件下载: